北科生物无资质存储脐血干细胞引争议 客户起诉被驳回
2018-08-18 11:26:00作者:伍月明 曹学平 来源:中国经营网 评论:

五洲彩票 www.9qus1.cn 原卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》规定,未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

不过,《中国经营报》记者调查证实,深圳北科生物有限公司(以下简称“北科生物”)在尚未取得原国家卫计委颁发的《脐带血造血干细胞库执业许可证》的情况下,从事脐带血干细胞收费存储业务已有多年。

值得关注的是,2017年3月,其子公司江苏北科生物(以下称“江苏北科”)则曾因无资质存储脐血干细胞的问题,引得59对夫妻起诉索赔。

8月15日,北科生物相关人员在接受本报记者采访时,北科生物储存脐带血的终审判决结果显示北科生物胜诉,储存合法。

事实上,根据原国家卫计委的相关规定,储户在没有执业许可证的干细胞库存储的脐血干细胞在临床上根本无法使用。

脐血干细胞存储并未停止

脐带血造血干细胞库(以下简称“脐带血库”)是以脐带血造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供脐血干细胞能力的特殊血站。脐带血造血干细胞主要用于治疗白血病、再生障碍性贫血等血液系统疾病。

2015年12月31日,国家卫计委发布关于延长脐带血造血干细胞库规划设置时间的通知表示,“决定将我委制定的脐带血造血干细胞库规划设置时间延长至2020年,即2020年以前全国设置7家脐带血造血干细胞库,分别是北京市、天津市、上海市、浙江省、山东省、广东省、四川省脐带血造血干细胞库,不再新增?!?/p>

迄今为止,北科生物并未取得存储脐带血造血干细胞的资质。

8月16日,本报记者以消费者名义致电北科生物客服电话了解详情,其客服人员回应,“北科生物公司主要提供存储脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞和胎盘间充质干细胞三种服务业务。收费标准分别是18800元、26800元、28800元,可以储存22年?!?/p>

上述人员告知,脐带血中提取的造血干细胞可以治疗白血病、地中海贫血等血液类疾病。后边两种间充质干细胞在临床应用可以达到80多种,如治疗新生儿脑瘫、自闭症、小头畸形等疾病。他提到,北科生物仅仅只能接受客户储存干细胞,由于国家政策的影响,临床试验方面需要找当地的三甲医院进行。

记者查询发现,2015年,国家卫计委、国家食药监局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》明确规定,从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

事实上,根据国家卫计委的相关规定,储户在没有执业许可证的干细胞库存储的脐血干细胞在临床上根本无法使用。

据记者了解,2017年7月14日,上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心接到上海市浦东新区卫生和计划生育委员会的行政处罚决定书。该处罚书显示,被处罚人收治的住院患儿卫某某有两次脐血回输记录,来源分别是上海市脐带血造血干细胞库、江苏北科。

处罚书指出,江苏北科提供的脐带血为卫某某胞弟出生时冻存于该公司,未查见江苏北科《血站执业许可证》,经查实,被处罚人为卫某某治疗过程中使用了非卫生行政部门指定的血站供应的血液。因此,对被处罚人作出行政处罚:警告,??钊嗣癖?万元整。

《2017年中国干细胞存储行业市场前景研究报告》显示,目前,干细胞采集与储存主要涉及脐带与脐带血干细胞、胎盘干细胞、脂肪干细胞。目前我国由卫生部批准的具有运营资质的脐带血干细胞库有7个;而关于胎盘等干细胞的储存,目前我国尚无明确的存储库资质的规定,亦无明确的政策予以禁止。

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